생체신호 진단 의료기기 전문기업 비스토스 (1,865원 ▼4 -0.21%)는 ADHD(주의력결핍 과잉행동장애) 치료기기 ‘BT-1000’이 미국 식품의약국(FDA)에서 시판전 허가인 510(k)를 획득했다고 30일 밝혔다. 올해 4월 510(k) 승인을 위한 FDA 예비심사(RTA)를 통과한지 4개월만이다.
BT-1000은 체외 전극으로 뇌신경에 자극해 심리적 정신질환인 ADHD 증상을 개선할 수 있다. 비침습적 미세 전기 자극을 활용하기에 7~12세 사이 소아과 치료에 적합하다. 또 가정에서 보호자의 감독 아래 환자가 잠이 든 동안 매일 치료할 수 있다.
BT-1000의 특징은 전기 자극 신호를 보다 세밀하게 조절 가능하다는 점이다. 경쟁사 제품인 경우 0.2mA(밀리암페어) 단위로 설정이 가능하지만, BT-1000은 0.1mA 단위로 조절이 가능하다. 별도의 충전기 없이 USB-C 타입 충전이 가능해 범용성도 뛰어나다.
